2022年4月19日

，我司收到來自于歐洲藥品質(zhì)量理事會（EDQM）頒發(fā)的新的紅霉素歐洲藥典適用性證書

，即CEP證書

，其編號為CEP 2020-304。

紅霉素是我公司多年生產(chǎn)的一個(gè)老品種

，早在2011年已取得CEP證書

。因中間體的來源發(fā)生變化

，公司及時(shí)申請了新的CEP證書

，以適應(yīng)市場新需要。近年來

，EDQM對原料藥的審批更加嚴(yán)格

，尤其是對雜質(zhì)的控制。自2018年7月在纈沙坦原料藥中檢出亞硝胺雜質(zhì)以來

，EDQM要求對其它已上市的和新申請的原料藥也要進(jìn)行亞硝胺雜質(zhì)分析

，并且需結(jié)合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝，分析

、研究所有可能產(chǎn)生的雜質(zhì)

，為此，我司各相關(guān)部門積極進(jìn)行了大量研究工作

。在經(jīng)過兩次缺陷回復(fù)之后

，終于獲得EDQM批準(zhǔn)

。

紅霉素新CEP證書的獲得

，將為我司中間體來源變更后的紅霉素在歐洲市場的銷售打開大門。

(付書群）